ISO13485 CE FDA Sertifikalı Burun ve Boğaz Çubuğu Nükleik Asit Test Kiti

 

Yeni Koronavirüs (COVID-19) Nükleik Asit Tespit Kiti

(Gerçek zamanlı RT-PCR Yöntemi)

 

[Paket Spesifikasyonu]

50 test/kit

200 test/kit

 

 

[Kullanım amacı]

 

Bu kit, COVID-19(ORF1ab/N Geni) Nükleik Asit tespiti için kullanılır ve

COVID-19'un yardımlı teşhisi ve epidemiyolojik sürveyansı.

 

[Test Prensibi]

 

Sansure COVID-19 teşhis çözümleri, hastalarda antikorlar oluşmadan veya hastalığın semptomları ortaya çıkmadan önce tespit edilebilecek olan viral RNA'nın varlığını doğrudan tespit etmek için kullanılır; bu, test sonuçlarının bir kişinin virüsü çok erken kapıp kapmadığını söyleyebileceği anlamına gelir. hastalıklarında.

 

Kit, gerçek zamanlı floresan kantitatif PCR teknolojisi ilkesini benimser,

COVID-19 (ORF1ab/N geni) için spesifik primerler ve problar tasarlar,

ve bunları gerçek zamanlı floresan kantitatif PCR cihazlarıyla birleştirir.

COVID-19 virüsünün nükleik asidini tespit edin.Kalitatif algılamayı gerçekleştirmek için

COVID-19 virüsü nükleik asidinin.

Ayrıca, PCR tespit sistemi pozitif dahili kontrol kullanır,

tespit ederek test örneklerinde PCR inhibitörlerinin varlığını izleyen

yanlış bir negatif sonuçtan kaçınmak için dahili kontrol sinyalinin normal olup olmadığı.

 

[Tanı Kitinin Bileşenleri]

Numara.	Reaktif Adı	Özel& Adet
		50 ton	200 ton
1	COVID-19 PCR Karışımı	750µl x 1 tüp	750µl x 4 tüp
2	COVID-19 Enzim Karışımı	250µl x 1 tüp	250µl x 4 tüp
3	COVID-19 Negatif Kontrol	100µl x 1 tüp	100µl x 4 tüp
4	COVID-19 Pozitif Kontrol	100ul x1tüp	100µl x4 tüp
5	Talimatlar	1 porsiyon	1 porsiyon

 

Not:

1. Farklı kit partilerinden bileşenleri karıştırmayın veya değiştirmeyin.

2. COVID-19 Negatif Kontrolü, steril nükleaz içermeyen sudur ve COVID-19

Pozitif Kontrol, ORF1ab hedef genlerini içeren in vitro transkripsiyonlu RNA'dır.

N geni ve Dahili Kontrol geni.

 

[Saklama ve Stabilite]

 

1. Teşhis kiti -20±5°C'de kapalı bir poşette saklanmalıdır. Son kullanma tarihi

12 aydır.

2. Lütfen dış ambalajın üzerindeki üretim ve son kullanma tarihine bakın.

3. Reaktif, kullanılmadığı takdirde son kullanma tarihi içinde geçerli ve stabil kalır.Kit gerekir

5 defadan fazla dondurulmamalıdır.

 

[İlgili Enstrüman]

 

Teşhis kiti MA-6000, ABI serisi, Bio-Rad serisi, Roche için geçerlidir

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, Rotor-Gene serisi ve diğer çok kanallı

gerçek zamanlı kantitatif PCR cihazları.

 

[Numune Gereksinimleri]

 

1. Numune tipleri: Üst solunum yolu numuneleri (boğaz sürüntüleri,

burun sürüntüleri, nazofaringeal özler, derin öksürük balgamı), alt solunum yolları

örnekler (solunum yolu özleri, bronşiyal lavaj sıvısı alveolar lavaj dahil)

sıvı, akciğer dokusu biyopsi örnekleri), Doku kültürü ve diğer örnekler.

2. Saklama koşulları: Toplanan numuneler inceleme için gönderilmelidir.

zamanında ve numuneler 24 saat içinde 4°C'de saklanmalıdır.

-70°C'de 24 saatten fazla saklamak ve tekrarlanan donma-çözülmeden kaçınmak en iyisidir.

döngüler.

 

 

[Test metodu]

 

1.Reaktif Hazırlama (“reaktif hazırlama bölgesinde” gerçekleştirilir)

1.1 Teşhis kitinden her bileşeni çıkarın ve oda sıcaklığına yerleştirin.

Reaktiflerin oda sıcaklığında dengelenmesine izin verin, ardından her birini vorteksleyin

sırasıyla daha sonra kullanmak üzere.

1.2 Test örneği sayısına göre COVID-19 Pozitif Kontrol ve

COVID-19 Negatif Kontrolü, uygun miktarda COVID-19 PCR Karışımı pipetleyin

ve COVID-19 Enzim Karışımı (COVID-19 PCR Karışımı 15 µl/test+COVID-19 Enzim)

5 µl karıştırın /test) PCR-Master mix santrifüjü yapmak için iyice karıştırın

daha sonra kullanmak için anında.

reaktif adı	1 Örnek	10 Örnek	25 Örnek	50 Örnek	100 Örnek	200 Örnek
COVID-19PCR Karışımı(µl)	15	150	375	750	1500	3000
COVID-19 Enzimi Karıştır(ul)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Not:Yukarıdaki konfigürasyon yalnızca sizin referansınızdır ve yeterli PCR-Mastermix hacmi sağlamak için daha fazla gerçek pipetleme hacmi gerekebilir.

1.3 Yukarıda hazırlanan reaktifleri aşağıdakiler için "numune işleme bölgesine" aktarın:

daha sonra kullanın.

 

2. Numunelerin işlenmesi ve yüklenmesi ("numune"

işleme bölgesi")

2.1 Bu teşhis kiti, Viral RNA&DNA Ekstraksiyon Kitini içermez.Bu

Changsha Renji tarafından üretilen Viral RNA&DNA Ekstraksiyon Kitinin kullanılması önerilir

Viral RNA'yı ayıklamak için Medical Equipment Co, Ltd.Özel operasyon

talimatlarına uygun olarak.

2.2 20 µl PCR-Mastermix'i, 5 µl üzerinde işlenmiş numune ile PCR reaksiyon tüpüne ekleyin,

COVID-19 Pozitif Kontrol ve COVID-19 Negatif Kontrol ve tüpün kapağını kapatın.Taşımak

floresan PCR cihazında floresan kantitatif PCR tespiti.

 

3. PCR Amplifikasyonu ("nükleik asit amplifikasyon alanında" gerçekleştirilir)

3.1 PCR reaksiyon tüplerini amplifikasyon ekipmanının örnek kuyucuklarına yerleştirin

COVID-19 Pozitif Kontrol COVID-19 Negatif Kontrol Kurulumu ve alınacak numuneler

karşılık gelen dizide test edildi ve örnek adını girdi.

3.2 PCR amplifikasyonu için aşağıdaki tabloya göre döngü parametrelerini ayarlayın.

Adımlar	Sıcaklık	Zaman	Döngüler
1	50°C	10 dk	1
2	95°C	3 dakika	1
3	95°C	10'lar	40
	55°C	30'lar

Not:

1) Floresan koleksiyonu "Adım 3:55°C, 30s" olarak ayarlanmıştır.algılama seçimi

kanallar: FAM, HEX ve Cy5, burada FAM kanalı ORF1ab geni ve HEX'tir

kanal N genidir.Cy5 kanalı dahili kontrol genidir ve reaksiyon sistemi

25 µl'ye ayarlanmıştır.

2) ABI serisi floresan PCR cihazları ROX kalibrasyonunu seçmez ve

Söndürme grubu için yok.

 

[Olumlu Yargı Değeri ve Referans Aralığı]

 

1. Sonuç Analizi için Koşul Ayarı

Baseline ve Threshold'un ayarlama ilkesi genellikle sonuçlara bağlıdır.

cihazın otomatik analizi.Eğrinin genel eğimi

göründüğünde, Baseline'ın Başlangıç, Bitiş ve Eşik değerleri ayarlanabilir.

görüntüye göre.Genellikle, kullanıcı bunu gerçek duruma göre ayarlayabilir.

durum.Başlangıç ​​değeri 3-15 olarak ayarlanabilir ve Bitiş değeri 5-20 olarak ayarlanabilir.

Düz veya aşağıda yapmak için negatif kontrolün amplifikasyon eğrisini ayarlayın

harman tutma hattı.

 

2. Kitin Geçerliliği

2.1COVID-19 Pozitif Kontrolü:FAM, HEX ve Cy 5 kanallarının tipik

S tipi amplifikasyon eğrileri ve Cts≤32.

2.2COVID-19 Negatif Kontrolü:FAM, HEX ve Cy 5 kanallarında

Ct veya Ct>38.

2.3Not:Yukarıdaki koşullar aynı anda karşılanmalıdır, aksi takdirde bu

deney geçersiz ve tekrarlanması gerekiyor.

 

3. Olumlu Yargı Değeri

Referans değerlerin incelenmesiyle, Ct referans değerinin

Bu kit tarafından tespit edilen hedef gen ve dahili kontrol geninin her ikisi de 38'di.

[Örnek Sonuç Yargısı]

 

1. Test numunesi FAM, HEX'te atipik S-tipi amplifikasyon eğrisi tespit ederse

ve Cy 5 kanalları ve Ct ≤38, örneğin COVID-19 olduğu yargısına varılabilir

pozitif.

2. Test numunesinin FAM ve HEX kanallarında Ct veya Ct>38 yoksa ve orada

Dahili Kontrol kanalında atipik S-tipi amplifikasyon eğrisidir(Cy 5), Cts≤38,

örneğin COVID-19 negatif olduğu yargısına varılabilir.

3. Test örneğinin FAM veya HEX'in tek bir kanalında yalnızca Ct değerleri 38 ise

kanal ve Dahili Kontrolde atipik S-tipi amplifikasyon eğrisi var

channel(Cy 5) , Ct≤38, sonuçların yeniden test edilmesi gerekir.Sonuçlar tekrarlanırsa

Tutarlı numune COVID-19 pozitif olarak değerlendirilebilir, sonuçlar tekrarlanır

Dahili Kontrolün tipik S-tipi amplifikasyon eğrisi dışında negatiftir.

channel(Cy 5) , Ct≤38, COVID-19 negatif olarak değerlendirilebilir.

4. Tipik bir S-tipi amplifikasyon eğrisi (Ct değeri yok) veya Ct değeri >38 saptanmadıysa

test örneğinin FAM, HEX ve Cy 5 kanalları,

Numunenin kalitesiyle ilgili bir sorun veya işlemle ilgili bir sorun.eğer sonuç

geçersiz ise, sebebi bulup ortadan kaldırmalı, numuneyi tekrar almalısınız,

ve testi tekrarlayın (eğer test sonucu hala geçersizse, lütfen şirketle iletişime geçin).

 

[Algılama Yönteminin Sınırlamaları]

1. Teşhis kitinin test sonuçları yalnızca klinik referans olarak kullanılabilir.klinik

hastaların tanı ve tedavileri ile birlikte düşünülmelidir.

semptomlar, belirtiler, tıbbi geçmiş ve diğer ilgili durumlar.

2. Tespit edilen nükleik konsantrasyonun artması durumunda yanlış negatif sonuçlar meydana gelebilir.

test numunesindeki asit, bu kitin minimum tespit limitinin altındadır.

3.Test edilen numunenin toplama, taşıma,

depolama ve işleme, kolayca RNA bozulmasına ve yanlış negatife neden olabilir

Sonuçlar.

4.Numuneler toplama, taşıma, depolama sırasında çapraz kontamine olduğunda,

ve işleme, yanlış pozitif sonuçlar almak kolaydır.

 

[Ürün Performans Endeksi]

1.LOD: Tespit limiti 200 kopya/ml'dir.

2.Kesinlik: parti ≤3% içindeki kesinlik Ct değerinin varyasyon katsayısı (%CV).

3.Özgüllük: Kit ile pozitif numuneler arasında çapraz reaksiyon yoktur, örneğin

İnsan Coronavirüsü HCoV-NL63, İnsan Coronavirüsü HCoV-OC43, SARS olarak

Coronavirüs, MERS Coronavirüs, Grip A Virüsü, Grip B Virüsü Yamagata,

Victoria, H1N1 Grip Virüsü, H3N2 Grip Virüsü, H5N1 Grip Virüsü,

H7N9 Grip Virüsü, Solunum Sinsityal Virüsü A, Adenovirüs(tip 2),

Adenovirüs(tip 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

Boğmaca, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus(Tip A) vb.

 

[Önlemler]

1. Tespit sürecinin tamamı kesinlikle aşağıdakilere uygun olarak yapılmalıdır:

reaktif hazırlama alanında, numune işleme alanında,

ve PCR amplifikasyon alanı ve deney kıyafetleri, aletleri,

ve her alandaki sarf malzemeleri bağımsız olarak kullanılmalı ve karıştırılmamalıdır.

2. RNA bozulmasını önlemek için, numune işleme süreci şu şekilde çalıştırılmalıdır:

0-4 ℃ ve test, deney tamamlandıktan hemen sonra yapılmalıdır.

Tamamlandı.Numune işlemede kullanılan gereç sarf malzemeleri nükleaz içermemelidir.

3. Her deney için negatif ve pozitif kontroller ayarlanmalıdır.

4.Kit içindeki tüm reaktifler tamamen çözülmeli ve oda sıcaklığında karıştırılmalı ve

kullanımdan hemen önce santrifüjlendi.

5.Kitteki tüm negatif ve pozitif kontroller numuneye aktarılmalıdır.

hazırlık alanında saklayın ve ilk kullanımdan önce ayrı olarak saklayın.

6. Floresans girişimini önlemek için PCR reaksiyon tüpüne dokunmaktan kaçının

doğrudan çıplak elle ve PCR reaksiyon tüpünde herhangi bir işaretten kaçının.

7. Alet amplifikasyonu ile ilgili parametreler aşağıdakilere göre ayarlanmalıdır:

bu kılavuzun ilgili gereklilikleri ve farklı reaktif partileri

karışık olmak

8. Deney sırasında ürün atığı, kullanılmadan önce detoksifiye edilmelidir.

atılan.

 

[SEMBOL DİZİNİ]

[İHRACATÇI]

 

Magnus Uluslararası Sınırlı

 

F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, Hunan Eyaleti 410300 Çin

 

İletişim:Goodwellmedical@gmail.com

 

[ÜRETİCİ FİRMA]

 

Changsha Renji Tıbbi Ekipman Co., Ltd.

 

No.18 Xiangtai Yolu, Liuyang Jingkai Bölgesi,

Changsha Şehri, Hunan Eyaleti 410300 Çin

 

[FABRİKA GÖRÜNÜMÜ]

 

 

 

[FABRİKA ATÖLYESİ]

 

 

 

[ÜRÜN VE STANDARTLAR]

 

 

[SERTİFİKALAR]

 

 

 

[SSS]