MSDS Yeni Koronavirüs Tespit Kiti

Yeni Koronavirüs (COVID-19) Nükleik Asit Tespit kiti

 

Novel Coronavirus (COVID-19) Nükleik Asit Tespit Kiti, kalitatif tespit için tasarlanmıştır

SARS-CoV-2'nin RNA'sıburun/boğaz sürüntü örneklerinde.

 

Şüpheli vakalar, şüpheli küme vakaları veya teşhis gerektiren diğer vakalar için

ve klinik tanıya yardımcı olan SARS-CoV-2 enfeksiyonunun ayırıcı tanısı

SARS-CoV-2 enfeksiyonunun.

 

 

[PAKETLEME]

 

50 test/kit & 200 test/kit

 

[KULLANIM AMACI]

 

Bu kit, COVID-19 (ORF1ab/N Gene) Nükleik Asit tespiti için kullanılır ve yardımlı

COVID-19'un teşhisi ve epidemiyolojik sürveyansı.

 

[TEST PRENSİBİ]

 

Kit, gerçek zamanlı floresan kantitatif PCR teknolojisi ilkesini benimser, tasarımlar

COVID-19 (ORF1ab/N geni) için spesifik primerler ve problar ve bunları

COVID-19'un nükleik asidini tespit etmek için gerçek zamanlı floresan kantitatif PCR cihazı

virüs.COVID-19 virüs nükleik asidinin kalitatif tespitini gerçekleştirmek için.Ek olarak,

PCR algılama sistemi, varlığı izleyen pozitif dahili kontrolü kullanır.

Dahili kontrol sinyalinin olup olmadığını tespit ederek test numunelerinde PCR inhibitörlerinin

normal, yanlış bir negatif sonuçtan kaçınmak için.

 

[DİGNOSTİK KİTİ BİLEŞENLERİ]

 

Numara.	Reaktif Adı	Özellik& Adet
		50T	200T
1	COVID-19 PCR Karışımı	750μl × 1 tüp	750μl × 4 tüp
2	COVID-19 Enzim Karışımı	250μl × 1 tüp	250μl × 4 tüp
3	COVID-19 Negatif Kontrol	100μl × 1 tüp	100μl × 4 tüp
4	COVID-19 Pozitif Kontrol	100μl × 1 tüp	100μl × 4 tüp
5	Talimatlar	1 porsiyon	1 porsiyon

Not:

1. Farklı kit lotlarından bileşenleri karıştırmayın veya değiştirmeyin.

2. CODID-19 Negatif Kontrolü, steril nükleaz içermeyen sudur ve COVID-19

Pozitif Kontrol, ORF1ab hedef genlerini içeren in vitro olarak kopyalanan RNA'dır,

N geni ve Dahili Kontrol geni.

 

[DEPOLAMA VE KARARLILIK]

 

1. Teşhis kiti -20 ± 5℃'de kapalı bir poşette saklanmalıdır.son kullanma tarihi

12 aydır.

2. Lütfen dış ambalajın üzerindeki üretim ve son kullanma tarihine bakın.

3. Reaktif, kullanılmadığı takdirde son kullanma tarihi içinde geçerliliğini ve kararlılığını korur.takım olmamalı

5 defadan fazla donduruldu ve çözüldü.

 

[UYGULANABİLİR CİHAZ]

 

Teşhis kiti MA-6000, ABI serisi, Bio-Rad serisi, Roche Light Cycler için geçerlidir

R480, Cepheid Smart Cycler, Rotor-Gene serisi ve diğer çok kanallı gerçek zamanlı nicel

PCR aletleri.

 

[NUMUNE GEREKSİNİMLERİ]

 

1. Numune türleri: Üst solunum yolu numuneleri (boğaz swabları, nazal swablar,

nazofaringeal özler, derin öksürük balgamı), alt solunum yolu örnekleri (dahil

solunum yolu özleri, bronşiyal lavaj sıvısı, alveolar lavaj sıvısı, akciğer dokusu biyopsisi

örnekler), Doku kültürü ve diğer örnekler.

 

2. Saklama koşulları: Toplanan örnekler inceleme için zamanında gönderilmelidir.

şekilde ve numuneler 24 saat içinde 4°C'de saklanmalıdır.-70°C'de saklamak en iyisidir

24 saatten fazla tutun ve tekrarlanan donma-çözülme döngülerinden kaçının.

 

[TEST METODU]

1. Reaktif Hazırlama (“reaktif hazırlama bölgesinde” gerçekleştirilir)

 

1. 1 Teşhis kitinden her bir bileşeni çıkarın ve oda sıcaklığına yerleştirin.

Reaktiflerin oda sıcaklığında dengelenmesine izin verin, ardından her birini vorteksleyin

sırasıyladaha sonra kullanmak için.

1.2Test numunelerinin miktarına göre, COVID-19 Pozitif Kontrol ve COVID-19

Negatif Kontrol, uygun miktarda COVID-19 PCR Mix ve COVID-19 pipetleyin

Enzim Karışımı (COVID-19 PCR Karışımı 15 µl/test+ COVID-19 Enzim Karışımı 5 µl/test), karıştırın

PCR-Master karışımı yapmak için iyice, daha sonra kullanmak üzere anında santrifüjleyin.

 

reaktif adı	1 Örnek	10 Örnek	25 Örnek	50 Örnek	100 Örnek	200 Örnek
COVID-19 PCR Karışımı(μl)	15	150	375	750	1500	3000
COVID-19 Enzim Karıştır (µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Master karışımı	20	200	500	1000	2000	4000
Not:Yukarıdaki konfigürasyon sadece referans içindir ve yeterli miktarda PCR-Master karışımı sağlamak için daha fazla hacimde gerçek pipetleme gerekebilir.

 

 

1.3Yukarıda hazırlanan reaktifleri "numune işleme bölge” daha sonra kullanmak üzere.

 

2. Numunelerin işlenmesi ve yüklenmesi (“örnek işleme

bölge")

 

2.1Bu teşhis kiti, Viral RNA&DNA Ekstraksiyon Kitini içermez.  

Viral RNA&DNA Ekstraksiyon Kiti kullanılması tavsiye edilir.viral RNA'yı çıkarmak için.

Spesifik operasyon talimatlarına uygundur.

 

2.2 20 µl PCR-Master karışımını PCR reaksiyon tüpüne 5 µl yukarıda olacak şekilde ekleyin işlenmiş örnek,

COVID-19 Pozitif Kontrol ve COVID-19 Negatif Kontrol ve tüpü kapatın.Gerçekleştirmek

floresan PCR cihazında floresan kantitatif PCR tespiti.

 

3. PCR Amplifikasyonu (“nükleik asit amplifikasyon alanında” gerçekleştirilir)

 

3.1 PCR reaksiyon tüplerini amplifikasyonun numune kuyularına yerleştirin

teçhizat.COVID-19 Pozitif Kontrol, COVID-19 Negatif Kurulumu

Karşılık gelen sırayla test edilecek kontrol ve numuneler

ve numune adını girin.

 

3.2 PCR için aşağıdaki tabloya göre döngü parametrelerini ayarlayın amplifikasyon.

 

adımlar	Hava sıcaklığı	Zaman	döngüler
1	50℃	10 dk	1
2	95℃	3 dakika	1
3	95℃	10'lar	40
	55 ℃	30'lar

 

Not:

 

1) Floresan koleksiyonu "Adım 3: 55 °C, 30s" olarak ayarlanmıştır.Algılama kanallarının seçimi:

FAM, HEX ve Cy5, burada FAM kanalı ORF1abgene ve HEX kanalı N genidir.Cy5

kanal dahili kontrol genidir ve reaksiyon sistemi 25 µl'ye ayarlanmıştır.

ABI serisi floresan PCR cihazları, ROX kalibrasyonunu seçmez ve

söndürme grubu.

[Pozitif Yargı Değeri ve Referans Aralığı]

 

1. Sonuç Analizi için Koşul Ayarı

 

Taban Çizgisi ve Eşik'in ayarlama ilkesi, genel olarak aşağıdaki sonuçlara dayanmaktadır:

cihazın otomatik analizi.Eğrinin genel eğimi göründüğünde, Başlangıç,

Taban Çizgisinin Bitiş ve Eşik değerleri görüntüye göre ayarlanabilir.Genelde,

kullanıcı bunu gerçek duruma göre ayarlayabilir.Başlangıç ​​değeri 3 - 15 olarak ayarlanabilir,

ve Bitiş değeri 5 - 20 olarak ayarlanabilir. Negatif kontrolün amplifikasyon eğrisini ayarlayın

düz veya eşik çizgisinin altında yapmak için.

 

2. Kitin Geçerliliği

 

2.1 COVID-19 Pozitif Kontrolü: FAM, HEX ve Cy5 kanalları tipik S tipine sahiptir

amplifikasyon eğrileri ve Ct≤32.

2.2 COVID-19 Negatif Kontrolü: FAM, HEX ve Cy5 kanallarında Ct veya Ct >38 yoktur.

2.3 Not: Yukarıdaki koşullar aynı anda sağlanmalıdır, aksi takdirde bu deney

geçersizdir ve tekrarlanması gerekir.

 

3. Olumlu Yargı Değeri

Referans değerlerinin incelenmesiyle, cismin Ct referans değerinin

hedef gen ve bu kit tarafından tespit edilen dahili kontrol geninin her ikisi de 38 idi.

 

Örnek Sonuç Kararı

 

1. Test numunesi FAM, HEX ve Cy5'te tipik bir S tipi amplifikasyon eğrisi tespit ederse

      kanalları ve Ct ≤38 ise, numunenin COVID-19 pozitif olduğuna karar verilebilir.

2. Test örneğinin FAM ve HEX kanallarında Ct veya Ct > 38 olmaması ve tipik bir

Dahili Kontrol kanalında (Cy5) S tipi amplifikasyon eğrisi, Ct≤38, örnek

COVID-19 negatif olarak değerlendirildi.

3. Test numunesi, FAM veya HEX kanalının tek bir kanalında yalnızca ≤38 bir Ct değerine sahipse,

ve Dahili Kontrol kanalında (Cy5) tipik bir S tipi amplifikasyon eğrisi vardır,

Ct ≤38, sonuçların tekrar test edilmesi gerekir.Tekrarlanan sonuçlar tutarlıysa, örnek

COVID-19 pozitif olarak değerlendirilir, tekrarlanan sonuçlar tipik S tipi dışında negatiftir

      olarak değerlendirilebilecek Dahili Kontrol kanalının (Cy5), Ct≤38 amplifikasyon eğrisi

COVID-19 negatif.

4. FAM'de hiçbir tipik S tipi amplifikasyon eğrisi (Ct değeri yok) veya Ct değeri > 38 saptanmazsa,

Test örneğinin HEX ve Cy5 kanalları, kalite ile ilgili bir sorun olduğu anlamına gelir.

Numune veya işlemle ilgili bir sorun.Sonuç geçersizse, bulmalı ve

nedeni ortadan kaldırın, numuneyi tekrar toplayın ve testi tekrarlayın (test sonucu hala

geçersiz, lütfen şirketle iletişime geçin).

 

[Algılama Yönteminin Sınırlamaları]

 

1. Tanı kitinin test sonuçları yalnızca klinik referans için kullanılabilir.klinik tanı

ve hastaların tedavisi, semptomları, bulguları,

tıbbi geçmiş ve diğer ilgili koşullar.

2.konsantrasyonu olduğunda yanlış negatif sonuçlar ortaya çıkabilir. tespit edilen nükleik asit

test örneği minimumun altında Bu kitin algılama sınırı.

3.Test edilen numunenin toplanması, nakliyesi sırasında uygun olmayan şekilde kullanılması, depolama ve

işleme, kolayca RNA bozulmasına ve yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.

4. Numuneler toplama sırasında çapraz kontamine olduğunda, nakliye, depolama ve

işleme, yanlış pozitif sonuçlar almak kolaydır.

 

[Ürün Performans Endeksi]

 

1. LOD: Tespit sınırı 200 kopya/ml'dir.

2. Kesinlik: Parti ≤%3 içinde kesinlik Ctdeğerinin varyasyon katsayısı (%CV).

3. Özgüllük: Kit ile İnsan gibi pozitif numuneler arasında çapraz reaksiyon yoktur.

Coronavirüs HCoV- NL63, İnsan Coronavirüs HCoV-OC43, SARS Coronavirüs, MERS

Coronavirus, Grip A Virüsü, Grip B Virüsü Yamagata, Victoria, H1N1 Grip Virüsü,

H3N2 Grip Virüsü, H5N1 Grip Virüsü, H7N9 Grip Virüsü, Solunum Sinsityal

Virüs A, Adenovirüs(tip 2), Adenovirüs (tip 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia

Pnömoni, Boğmaca, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus(Tip A) vb.

 

[ÖNLEMLER]

 

1. Tüm algılama süreci kesinlikle gerekliliklere uygun olarak gerçekleştirilmelidir.

reaktif hazırlama alanında, numune işleme alanında ve PCR amplifikasyonunda bu kılavuzun

alanı ve her alandaki deney kıyafetleri, aletleri ve sarf malzemeleri olmalıdır.

bağımsız olarak kullanılır ve karıştırılamaz.

2. RNA bozulmasını önlemek için numune işleme süreci 0-4°C'de çalıştırılmalıdır ve

test, deney tamamlandıktan hemen sonra yapılmalıdır.kap

numune işlemede kullanılan sarf malzemeleri nükleaz içermemelidir.

3. Her deney için negatif ve pozitif kontroller ayarlanmalıdır.

4. Kitteki tüm reaktifler tamamen çözülmeli ve oda sıcaklığında karıştırılmalı ve santrifüjlenmelidir.

kullanımdan hemen önce.

5. Kitteki tüm negatif ve pozitif kontroller numune hazırlamaya aktarılmalıdır.

alan ve ilk kullanımdan önce ayrı olarak saklanır.

6. Floresan parazitini önlemek için, PCR reaksiyon tüpüne doğrudan çıplak elle dokunmaktan kaçının.

ve PCRreaksiyon tüpünde herhangi bir işaretten kaçının.

7. Cihaz amplifikasyonu ile ilgili parametreler, ilgili yönetmeliklere göre ayarlanmalıdır.

Bu kılavuzun gereksinimleri ve farklı reaktif grupları karıştırılamaz.

8. Deney sırasındaki ürün atığı, atılmadan önce detoksifiye edilmelidir.

 

[SEMBOL ENDEKSİ]

 

[İHRACATÇI]

Magnus International Limited

 

F12, New City Internationa Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, Hunan Eyaleti 410300 Çin

 

İletişim:Goodwellmedical@gmail.com

 

[YETKİLİ TEMSİLCİSİ]

 

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Lahey, Hollanda.