_{^{SARS-CoV-2 (COVID-19) Dünyanın En Hızlı Antijen Tespit / Test Kiti (Kolloidal Altın)}} ​

 

[ÜRÜN ADI]

SARS-CoV-2 (COVID-19) Antijen Hızlı Test Kiti(Kolloidal Altın)

 

 

[ŞARTNAME]

1 test/kit;20 test/kit;25 test/kit;50 test/kit.

 

 

[KULLANIM AMACI]

Bu kit, insan solunum sisteminde SARS-CoV-2 antijeninin kalitatif tespiti için kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

örnekler, balgam ve diğer örnekler.Bu kit, selüloz membran immünokromatografi teknolojisini kullanır.

Antijen tespiti, insan enfeksiyonunun yardımcı teşhisi veya epidemiyolojik araştırması için kullanılır.

SARS-CoV-2 ile.

 

[PRENSİP]

Kit, selüloz membran immünokromatografi teknolojisini benimser ve prensibini uygular.

zar insanda SARS-CoV-2 antijenlerini tespit etmek için kromatografi çift antikorlu sandviç yöntemi

örnekler.bu ürün, numune kuyusu ve Tespit Şeridi üzerindeki tespit alanından oluşur.Algılama şeridi

kaplanmış içerir anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikoru, anti-SARS-CoV-2 ile etiketlenmiş kolloidal altın parçacıkları

monoklonal antikor ve keçi anti-fare poliklonal antikoru.SARS-CoV-2 antijenleri mevcut olduğunda

örnekte, SARS-CoV-2 antijenleri, kolloidal altın etiketli anti-SARS-CoV-2 ile birleşecek

monoklonal antikor, kaplanmış anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikoru tarafından yakalanacaktır.

Viral antijen T'yi geçtiğindealgılama hattı bölgesi, kaplanmış anti-koronavirüs tarafından yakalanacak

monoklonal antikor, algılama alanında renk toplayın ve geliştirin.Tersine, eğer SARS-CoV-2

antijenler mevcut değildir örnek veya antijen titresi algılama sınırının altında, renk olmayacak

üzerinde bant görünümü algılama çizgisi ve sonuç negatif olacaktır.Örnek olsun olmasın

antijenlerini içerir. SARS-CoV-2, kalite kontrol bölgesi (C bölgesi) satırında bir renk bandı görünmelidir

algılama alanından. Kalite kontrol bandı, denetim sürecinin uygun olup olmadığına karar vermek için standarttır.

normal ve aynı zamanda hizmet ediyor Algılama Şeridi için dahili kontrol standardı olarak.

 

[KİT BİLEŞENLERİ]

 

 

Test için gerekli olan ancak temin edilmeyen malzeme ve aletler aşağıdaki gibidir:

lanset;

Emici kağıt veya benzeri malzeme;

zamanlayıcı;

Aralığa karşılık gelen mikro pipet;

Tek kullanımlık eldivenler vb. gibi laboratuvar güvenlik koruma ekipmanları.

 

[SAKLAMA KOŞULLARI VE RAF ÖMRÜ]

2°C ~ 30°C'de depolanır ve doğrudan güneş ışığından uzak tutulur.

Geçerlilik süresi 12 aydır.

Alüminyum folyo poşet açıldıktan sonra 1 saat içerisinde Algılama Şeridi kullanılmalıdır.

Örnek Seyreltici Tampon kullanımdan hemen sonra kapatılmalıdır.

Son kullanma tarihinden sonra kullanılması tavsiye edilmez.

Üretim ve son kullanma tarihi etiket ve ambalaj üzerinde belirtilmiştir.

 

[ÖRNEK GEREKSİNİMLER]

Örnek tipi: nazal swablar, boğaz swabları, derin öksürük balgamı, solunum yolu özleri, bronşiyal lavaj sıvısı,

alveolar lavaj sıvısı, vb.

Numune toplama: Hasta numunelerinin toplanması ve test edilmesi, ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleştirilmelidir.

“SARS-CoV-2'nin Neden Olduğu COVID-19 için Laboratuvar Test Tekniklerine İlişkin Kılavuz” (4. baskı)

Ulusal Sağlık Komisyonu tarafından yayınlandı.

Örnek işleme:

1. 500 µL (derin öksürük balgamı, solunum yolu ekstresi, bronşiyal lavaj sıvısı, alveolar lavaj sıvısı) alın.

Test edilecek numuneden 500 µL numune seyreltici solüsyonu (1:1) ile karıştırın ve ardından 100 µL

test için iyi numune;

 

2. Nazal swablar veya boğaz swabları gibi numuneler doğrudan 500 µL numune seyreltici solüsyonuna konur, karıştırılır

iyice ve sonra yaklaşık 100 uL süpernatan test için alınır.

 

Numune saklama: numuneler, toplandıktan sonra zamanında test için işlenmelidir;değilse, olmalılar

için “Laboratuvar Test Teknikleri Yönergesi” gereklerine uygun olarak saklanır.

Ulusal Sağlık Komisyonu tarafından yayınlanan SARS-CoV-2'nin Neden Olduğu COVID-19” (4. baskı).

 

Numune güvenliği: tüm numuneler potansiyel olarak bulaşıcı materyaller olarak ele alınmalı ve ilgili mevzuata tabi olmalıdır.

Standartlar ve Talimatlar.

 

[DENEY İŞ AKIŞI]

Bu kiti kullanmadan önce lütfen kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.Tüm reaktifler odada inkübe edilmelidir.

kullanımdan önce 30 dakika süreyle (10-30°C) sıcaklıkta tutun.Test oda sıcaklığında yapılmalı ve

çalıştırma prosedürü aşağıda açıklanmıştır:

 

1. Mühürlü torbayı açın ve Tespit Şeridi'ni çıkarın.Test şeridinde numune kimliğini işaretleyin ve şeridi yerleştirin

masanın üzerinde düz.

 

2. Numune toplama

 

1).Swabı hastanın burun deliğine dikkatlice sokun, arka nazofarenks yüzeyine erişin,

o Görsel inceleme altında en fazla salgıyı sunar.

2).Posterior nazofarenks yüzeyi üzerinde sürün.Swabı birkaç kez döndürün.

3).Swabı burun boşluğundan geri çekin.

 

 

3.Numune hazırlama

 

1).Örnek seyreltici tüpünü boru rafına yerleştirin, tüpün sağlam durduğundan ve ulaştığından emin olun.

en boru rafının alt kısmı.

2).Örnek seyreltici tüpünün mor kapağını açın.Swabı içeren seyreltici tüpüne yerleştirin.

0,5 mL seyreltici tamponunBaşı aşağıya doğru bastırırken çubuğu en az 6 kez döndürün

ve yan seyreltici tüp

3).Swabı 1 dakika seyreltici tüp içinde bırakın.

4).Swabı batırmak için tüpün dışından parmaklarınızla birkaç kez sıkıştırın.Kaldırmak

en sürün, kapağı kapatın.Seyreltici solüsyon test numunesi olarak kullanılacaktır.

5).Örnek seyreltme tüpünün üstündeki küçük kapağı açın.3-4 damla (~100 μL) numune ekleyin

seyreltici hemen numune kuyusuna tampon yapın.

6).Stripin oda sıcaklığında 10-15 dakika gelişmesine izin verin.Görünür bir bant tarafından okunabilir

çıplak gözler.

 

 

[SONUÇ ANALİZİ]

Görsel yorumlama sonuçlarının yorumlanması (aşağıda gösterildiği gibi):

 

1. Sonuçlar, aşağıdaki şekillerde gösterildiği gibi çıplak gözle doğrudan okunabilir: Pozitif sonuç: görünür bir bant

hem C satırında hem de T satırında görülebilir.

2. Negatif sonuç: Yalnızca C satırında görünür bir bant görülebilir.

   

 

3. Geçersiz sonuç: C satırında görünür bir bant görülemez ve test yeni bir şerit kullanılarak tekrarlanmalıdır.

    

 

 

[KESİM DEĞERİ]

1. Kesme değerinin belirlenmesi, ürün, SARS-CoV-2 antijenlerinin kalitatif bir tespit kitidir.

Kalite kontrol çizgisi (C çizgisi) ve test çizgisi (T çizgisi) oluşturulduğunda, zayıf bir T çizgisine bakılmaksızın, uzun

normal çıplak gözle görülebildiği için test sonucu pozitif olarak değerlendirilmelidir.

2. Normal popülasyon için yapılan test negatif olmalıdır.Pozitif test sonuçları, bir bireyin

SARS-CoV-2'ye maruz kalmış ve klinik semptomlar ve diğer tanısal belirtilerle birleştirilmelidir.

Daha fazla onay için sonuçlar.

 

[TEST SONUÇLARININ YORUMLANMASI]

1. Yanlış pozitif veya negatif sonuçlara yol açabilecek yaygın hatalar şunları içerir:

son;kit yanlış saklanmış;çalışma sıcaklığı çok düşük (<4°C) veya çok yüksek

(>30°C);bu protokolde belirtilen prosedürlere kesinlikle uyulmamıştır.

2. Herhangi bir nihai klinik yorum, test sonuçları, klinik semptomlar ve diğer

göstergeler.

 

[MUAYENE YÖNTEMLERİNİN SINIRLAMALARI]

1. Hastanın klinik semptomları varsa ancak test sonucu negatifse PCR yönteminin kullanılması tavsiye edilir.

onaylanacak ve doktor tanıyı doğrulamak için kapsamlı bir karar verecektir.Olumsuz

Sonuç, SARS-CoV-2 enfeksiyonunu ekarte etmek için tek kanıt olamaz.

2. Ürün yalnızca SARS-CoV-2'nin klinik teşhisi ve yerinde taraması için kullanılabilir.Olumlu

Tüm Saptama Şeritlerinin sonuçları kalifiye bir laboratuvar tarafından onaylanmalıdır.Antijenin pozitif sonucu

Teşhis, doğru tanıyı sağlamak için diğer klinik özelliklerle birleştirilmelidir.

3. SARS-CoV-2 antijen tespitinin doğruluğunu sağlamak için yüksek sıcaklık ve nem

kaçınılmalıdır.

 

[PERFORMANS ÖZELLİKLERİ]

1. Negatif referansın tesadüf oranı: kit ile 15 SARS-CoV-2 antijen negatif referansını test edin.

15 olumsuz referansın tesadüf oranı %100 olmalıdır.

2. Pozitif referansın tesadüf oranı: kit ile 5 SARS-CoV-2 antijen pozitif referansını test edin.

5 pozitif referansın tesadüf oranı %100 olmalıdır.

3. Algılama sınırı (LOD): kit ile 3 LOD referansını test edin.S1 pozitif veya negatif olabilir ve S2~S3

pozitif olmalıdır.

4. Tekrarlanabilirlik: Kit ile 2 tekrarlanabilir referans R1 ve R2'yi 10 kez test edin, sonuçların tümü olmalıdır

R1 için negatif ve R2 için pozitif.

5. Çalışmalar arası değişkenlik: 3 set kit ile 2 tekrarlanabilir referans R1 ve R2'yi 10 kez test edin, sonuçlar

tutarlı bir şekilde ve tümü R1 için negatif ve R2 için pozitif olmalıdır.

 

[ÖNLEMLER]

1. Bu ürün tek kullanımlıktır.laboratuvar ortamındateşhis reaktifi.Yeniden kullanmayın.Süresi dolmuşsa bu kiti kullanmayın.

2. Doğru test sonuçlarını elde etmek için test kesinlikle Talimatlara göre çalıştırılmalıdır.

için Kullanmak.

3. Saptama Şeritleri ve Örnek Seyreltici Tamponu, kullanımdan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

4. Tüm test numuneleri ve atıklar bulaşıcı olarak ele alınmalı ve yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.

düzenlemeler.

5. Kit 4-30°C'de saklanmalıdır. Dondurmayın, saklama sırasında ağır basınçtan kaçının ve uzak tutun.

itibaren nem, ışık ve ısı.

6. Oda sıcaklığında nakliye sırasında, hafif taşıma, hafif yükleme ve boşaltma, ağır malzemelerden kaçınma

    taşıma sırasında basınç, su yalıtımı ve yüksek sıcaklık dayanımına dikkat edilmelidir.

7. Tekrarlanan donma-çözülme numuneleri yerine taze numunelerin kullanılması tavsiye edilir.Dikkat et

Emniyet koruyucu giysi ve eldiven giymek gibi çalışma sırasında alınacak önlemler.

8. Kurutucu alüminyum folyo torbada bulunur.Yemeyin.

 

[SEMBOL ENDEKSİ]

 

[YETKİLİ TEMSİLCİSİ]

 

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Lahey, Hollanda.