Mavi bir Antijen Hızlı Test Kiti 5 kutu ambalaj

[ÜRÜN ADI]

SARS-CoV-2 (COVID-19) Antijen Hızlı Test Kiti(Kolloidal Altın)

[ŞARTNAME]

25 test/kit, büyük bir kutuda 5 kutu.

[KULLANIM AMACI]

Bu kit, insan solunum sisteminde SARS-CoV-2 antijeninin kalitatif tespiti için kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

örnekler, balgam ve diğer örnekler.Bu kit, selüloz membran immünokromatografi teknolojisini kullanır.

Antijen tespiti, insan enfeksiyonunun yardımcı teşhisi veya epidemiyolojik araştırması için kullanılır.

SARS-CoV-2 ile.

Test için gerekli olan ancak temin edilmeyen malzeme ve aletler aşağıdaki gibidir:

lanset;

Emici kağıt veya benzeri malzeme;

zamanlayıcı;

Aralığa karşılık gelen mikro pipet;

Tek kullanımlık eldivenler vb. gibi laboratuvar güvenlik koruma ekipmanları.

[SAKLAMA KOŞULLARI VE RAF ÖMRÜ]

2°C ~ 30°C'de depolanır ve doğrudan güneş ışığından uzak tutulur.

Geçerlilik süresi 12 aydır.

Alüminyum folyo poşet açıldıktan sonra 1 saat içerisinde Algılama Şeridi kullanılmalıdır.

Örnek Seyreltici Tampon kullanımdan hemen sonra kapatılmalıdır.

Son kullanma tarihinden sonra kullanılması tavsiye edilmez.

Üretim ve son kullanma tarihi etiket ve ambalaj üzerinde belirtilmiştir.

[ÖRNEK GEREKSİNİMLER]

Örnek tipi: nazal swablar, boğaz swabları, derin öksürük balgamı, solunum yolu özleri, bronşiyal lavaj sıvısı,

alveolar lavaj sıvısı, vb.

Numune toplama: Hasta numunelerinin toplanması ve test edilmesi, ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleştirilmelidir.

“SARS-CoV-2'nin Neden Olduğu COVID-19 için Laboratuvar Test Tekniklerine İlişkin Kılavuz” (4. baskı)

Ulusal Sağlık Komisyonu tarafından yayınlandı.

Örnek işleme:

1. 500 µL (derin öksürük balgamı, solunum yolu ekstresi, bronşiyal lavaj sıvısı, alveolar lavaj sıvısı) alın.

Test edilecek numuneden 500 µL numune seyreltici solüsyonu (1:1) ile karıştırın ve ardından 100 µL

test için iyi numune;

2. Nazal swablar veya boğaz swabları gibi numuneler doğrudan 500 µL numune seyreltici solüsyonuna konur, karıştırılır

iyice ve sonra yaklaşık 100 uL süpernatan test için alınır.

Numune saklama: numuneler, toplandıktan sonra zamanında test için işlenmelidir;değilse, olmalılar

için “Laboratuvar Test Teknikleri Yönergesi” gereklerine uygun olarak saklanır.

Ulusal Sağlık Komisyonu tarafından yayınlanan SARS-CoV-2'nin Neden Olduğu COVID-19” (4. baskı).

Numune güvenliği: tüm numuneler potansiyel olarak bulaşıcı materyaller olarak ele alınmalı ve ilgili mevzuata tabi olmalıdır.

Standartlar ve Talimatlar.

[SONUÇ ANALİZİ]

Görsel yorumlama sonuçlarının yorumlanması (aşağıda gösterildiği gibi):

1. Sonuçlar, aşağıdaki şekillerde gösterildiği gibi çıplak gözle doğrudan okunabilir: Pozitif sonuç: görünür bir bant

hem C satırında hem de T satırında görülebilir.

2. Negatif sonuç: Yalnızca C satırında görünür bir bant görülebilir.

3. Geçersiz sonuç: C satırında görünür bir bant görülemez ve test yeni bir şerit kullanılarak tekrarlanmalıdır.

[KESİM DEĞERİ]

1. Kesme değerinin belirlenmesi, ürün, SARS-CoV-2 antijenlerinin kalitatif bir tespit kitidir.

Kalite kontrol çizgisi (C çizgisi) ve test çizgisi (T çizgisi) oluşturulduğunda, zayıf bir T çizgisine bakılmaksızın, uzun

normal çıplak gözle görülebildiği için test sonucu pozitif olarak değerlendirilmelidir.

2. Normal popülasyon için yapılan test negatif olmalıdır.Pozitif test sonuçları, bir bireyin

SARS-CoV-2'ye maruz kalmış ve klinik semptomlar ve diğer tanısal belirtilerle birleştirilmelidir.

Daha fazla onay için sonuçlar.

[TEST SONUÇLARININ YORUMLANMASI]

1. Yanlış pozitif veya negatif sonuçlara yol açabilecek yaygın hatalar şunları içerir:

son;kit yanlış saklanmış;çalışma sıcaklığı çok düşük (<4°C) veya çok yüksek

(>30°C);bu protokolde belirtilen prosedürlere kesinlikle uyulmamıştır.

2. Herhangi bir nihai klinik yorum, test sonuçları, klinik semptomlar ve diğer

göstergeler.

[MUAYENE YÖNTEMLERİNİN SINIRLAMALARI]

1. Hastanın klinik semptomları varsa ancak test sonucu negatifse PCR yönteminin kullanılması tavsiye edilir.

onaylanacak ve doktor tanıyı doğrulamak için kapsamlı bir karar verecektir.Olumsuz

Sonuç, SARS-CoV-2 enfeksiyonunu ekarte etmek için tek kanıt olamaz.

2. Ürün yalnızca SARS-CoV-2'nin klinik teşhisi ve yerinde taraması için kullanılabilir.Olumlu

Tüm Saptama Şeritlerinin sonuçları kalifiye bir laboratuvar tarafından onaylanmalıdır.Antijenin pozitif sonucu

Teşhis, doğru tanıyı sağlamak için diğer klinik özelliklerle birleştirilmelidir.

3. SARS-CoV-2 antijen tespitinin doğruluğunu sağlamak için yüksek sıcaklık ve nem

kaçınılmalıdır.

[SEMBOL ENDEKSİ]

[YETKİLİ TEMSİLCİSİ]

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Lahey, Hollanda.