COVID-19 Yeni Koronavirüs Test Kiti yüksek kapasiteli test MA YBTC onayı

Nükleik Asit Tespit Kiti negatif kontrol sağlar, pozitif

sonuçların güvenilirliğini izlemek için kontrol ve iç kontrol

numune ekstraksiyonundan PCR'ye kadar tüm numune partisi için

amplifikasyon.

 

[Ürün adı]

 

Yeni Koronavirüs (COVID-19) Nükleik Asit Tespit Kiti

(Gerçek Zamanlı RT-PCR Yöntemi)

 

[Teşhis Kitinin Bileşenleri]

Numara.	Reaktif Adı	Özellik& Adet		Vidalı kapağın rengi
		50T	200T
1	COVID-19 PCR Karışımı	750µl x 1 tüp	750µl x 4 tüp	Kahverengi
2	COVID-19 Enzim Karışımı	250µl x 1 tüp	250µl x 4 tüp	Sarı
3	COVID-19 Negatif Kontrol	100µl x 1 tüp	100µl x 4 tüp	Yeşil
4	COVID-19 Pozitif Kontrol	100µl x1tüp	100µl x4tüp	Mavi
5	Talimatlar	1 porsiyon	1 porsiyon

 

Not:

1. Farklı kit lotlarından bileşenleri karıştırmayın veya değiştirmeyin.

2. COVID-19 Negatif Kontrolü steril nükleaz içermeyen sudur ve COVID-19

Pozitif Kontrol, ORF1ab hedef genlerini içeren invitro kopyalanmış RNA'dır,

N geni ve Dahili Kontrol geni.

 

[Kullanım amacı]

 

Renji Coronavirus Nükleik Asit Tespit Kiti, kalifiye klinikler tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

teknikleri konusunda özel olarak eğitilmiş ve eğitilmiş laboratuvar personeli

gerçek zamanlı PCR ve in vitro tanı prosedürleri.Coronavirüs Nükleik Asit

Tespit Kiti yalnızca Gıda ve İlaç İdaresinin Acil Durumlarında kullanım içindir.

Yetkilendirmeyi kullanın.

2019-nCoV tespit kiti, ORF1ab ve N'nin in vitro kalitatif tespiti için kullanılır
nazofaringeal swablarda ve balgam örneklerinde SARS-CoV-2 RNA genleri
şüpheli pnömoni vakaları, yeni koronavirüs bulaşmış şüpheli küme vakaları ve
yeni koronavirüs teşhisi veya ayırıcı tanısı gerektiren diğer hastalar
enfeksiyon.Testin işlevi, COVID-19'un teşhisi veya teşhisine yardımcı olmaktır.
'Şüpheli vakalar' ve 'şüpheli kümelenmiş vakalar' tanımları için bkz.
'Pnömoni Tanı ve Tedavi Planı' gibi belgeler (güncel sürüm)
Yeni Koronavirüs Bulaşmış' ve 'Enfekte Pnömoni Vakaları İzleme Planı'
CDC tarafından yayınlanan Roman Coronavirüs tarafından.

Bu ürün yalnızca SARS-CoV-2 enfeksiyonunun pnömoni salgınında kullanılmaktadır.
Aralık 2019. İlgili vakaların yardımcı teşhisi ve in vitro tanı
Bu salgının salgın rezervi, geleneksel bir in vitro tanı olarak kullanılamaz
klinik uygulama için reaktif.Kullanımda, 'Pnömonit'in ilgili gereksinimleri
Yeni Koronavirüs Enfeksiyonu' ve 'Pnömonit Teşhis ve Tedavi Planı'
Yeni Koronavirüs Enfeksiyonu Önleme ve Kontrol Planına uyulmalıdır.
Yeni koronavirüsün nükleik asit tespitini gerçekleştirmek için deneyciler şunları yapmalıdır:
biyogüvenlik prosedürleri ve 'Teknik Yönergeler'in gerekliliklerine uygundur.
Yeni koronavirüs bulaşmış pnömoninin CDC tarafından Laboratuvarda İzlenmesi.

 

Bu kit, COVID-19(ORF1ab/N Gene) Nükleik Asit tespiti için kullanılır ve

COVID-19'un yardımlı teşhisi ve epidemiyolojik gözetimi.

 

[Özellikler]

 

››› HIZLI: Sonuçları baştan sona 40-90 dakikada tamamlayın!

 

[Paket Spesifikasyonu]

50 test/kit & 200 test/kit

 

[Test Prensibi]

Kit, gerçek zamanlı floresan kantitatif PCR teknolojisi ilkesini benimser,

COVID-19(ORF1ab/N geni) için spesifik primerler ve problar tasarlar,

ve bunları gerçek zamanlı floresan kantitatif PCR cihazı ile birleştirir.

COVID-19 virüsünün nükleik asidini tespit edin.Niteliksel algılamayı gerçekleştirmek için

COVID-19 virüsü nükleik asidi.

Ek olarak, PCR algılama sistemi pozitif dahili kontrolü kullanır,

tespit ederek test numunelerinde PCR inhibitörlerinin varlığını izleyen

Yanlış bir negatif sonuçtan kaçınmak için dahili kontrol sinyalinin normal olup olmadığı.

 

Test, gerçek zamanlı polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) teknolojisine dayanmaktadır.

ve hedefe özel primerler ile kullanıma hazır optimize edilmiş bir karışımdan oluşur

ve SARS-CoV-2'nin tespiti için sondalar.Problar bir florofordan oluşur

Oligonükleotid probunun 5'-ucuna kovalent olarak bağlı ve

3'-son.Söndürücü molekül tarafından yayılan floresansı söndürür.

döngüleyicinin ışık kaynağı tarafından uyarıldığında florofor.Florofor olduğu sürece

ve söndürücü yakındadır, söndürme her türlü floresan sinyalini engeller.

Probun bozulması, floroforu ondan serbest bırakır ve yakınlığı bozar

Sadece Acil Kullanım İçin Kullanım Talimatları rev.1.2 2 söndürücü, böylece

söndürme etkisi ve floroforun floresansına izin verilmesi.Bu nedenle, floresan

kantitatif PCR termal döngüleyicide tespit edilen

serbest bırakılan florofor ve PCR'de bulunan DNA şablonu miktarı.

 

[Uygulanabilir Enstrüman]

 

Teşhis kiti MA-6000, ABI serisi, Bio-Rad serisi, Roche için geçerlidir

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, Rotor-Gene serisi ve diğer çok kanallı

gerçek zamanlı kantitatif PCR araçları.

 

[Numune Gereksinimleri]

 

1. Numune türleri: Üst solunum yolu numuneleri (boğaz swabları dahil,

burun sürüntüleri, nazofaringeal özler derin öksürük balgamı), alt solunum yolu

örnekler (solunum yolu özleri, bronşiyal lavaj sıvısı alveolar lavaj dahil)

sıvı, akciğer dokusu biyopsi örnekleri), Doku kültürü ve diğer örnekler.

2.Saklama koşulları:Toplanan örnekler inceleme için gönderilmelidir.

zamanında ve numuneler 24 saat içinde 4 ℃'de saklanmalıdır.

-70°C'de 24 saatten fazla saklamak ve tekrarlanan donma-çözülmelerden kaçınmak en iyisidir.

döngüler.

 

[Depolama ve Kararlılık]

 

1. Teşhis kiti -20±5℃'de kapalı bir poşette saklanmalıdır.Son kullanma tarihi

12 aydır.

2. Lütfen dış ambalajın üzerindeki üretim ve son kullanma tarihine bakın.

3. Reaktif, kullanılmadığı takdirde son kullanma tarihi içinde geçerliliğini ve kararlılığını korur.Kit

dondurulmamalı ve 5 defadan fazla olmamalıdır.

 

[Test metodu]

 

1.Reaktif Hazırlama ("reaktif hazırlama bölgesinde" gerçekleştirilir)

1.1 Teşhis kitinden her bir bileşeni çıkarın ve oda sıcaklığına yerleştirin.

Reaktiflerin oda sıcaklığında dengelenmesine izin verin, ardından her birini vorteksleyin

sırasıyla daha sonra kullanmak üzere.

1.2 Test numunelerinin miktarına göre, COVID-19 Pozitif Kontrol ve

COVID-19 Negatif Kontrol, pipetle uygun miktarda COVID-19 PCR Mix

ve COVID-19 Enzim Karışımı (COVID-19 PCR Karışımı 15 µl/test+COVID-19 Enzim

5 µl/test karıştırın) PCR-Master karışımı santrifüj yapmak için iyice karıştırın

daha sonra kullanmak üzere anında

reaktif adı	1 Örnek	10 Örnek	25 Örnek	50 Örnek	100 Örnek	200 Örnek
COVID-19PCR Karışımı(µl)	15	150	375	750	1500	3000
COVID-19 Enzim Karıştır (µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Not: Yukarıdaki konfigürasyon sadece sizin referansınızdır ve yeterli PCR-Mastermix hacmini sağlamak için daha fazla hacimde gerçek pipetleme gerekebilir.

1.3 Yukarıda hazırlanan reaktifleri "numune işleme bölgesine" aktarın.

daha sonra kullanın.

 

2. Numunelerin işlenmesi ve yüklenmesi ("numunede gerçekleştirilir"

işleme bölgesi")

2.1 Bu tanı kiti Viral RNA&DNA Ekstraksiyon Kitini içermez.Bu

Changsha Renji tarafından üretilen Viral RNA&DNA Extraction Kit kullanılması önerilir

Viral RNA'yı çıkarmak için Medical Equipment Co, Ltd.Özel işlem şurada

talimatlarına uygun olarak.

2.2 5µl üzerinde işlenmiş numune ile PCR reaksiyon tüpüne 20 µl PCR-Mastermix ekleyin,

COVID-19 Pozitif Kontrol ve COVID-19 Negatif Kontrol ve tüpü kapatın.Taşımak

floresan PCR cihazında floresan kantitatif PCR tespiti.

 

3.PCR Amplifikasyonu ("nükleik asit amplifikasyon alanında" gerçekleştirilir)

3.1 PCR reaksiyon tüplerini amplifikasyon ekipmanının numune kuyularına yerleştirin

COVID-19 Pozitif Kontrol COVID-19 Negatif Kontrol ve örneklerini kurun

karşılık gelen sırayla ve giriş numunesi adında test edilmiştir.

3.2 PCR amplifikasyonu için aşağıdaki tabloya göre döngü parametrelerini ayarlayın.

adımlar	Hava sıcaklığı	Zaman	döngüler
1	50°C	10 dk	1
2	95 °C	3 dakika	1
3	95 °C	10'lar	40
	55 °C	30'lar

Not:

1) Floresan koleksiyonu "Adım3:55°C, 30s" olarak ayarlanmıştır.Algılama seçimi

kanallar:FAM, HEX ve Cy5, burada FAM kanalı ORF1ab geni ve HEX

kanal N genidir.Cy5 kanalı, dahili kontrol geni ve reaksiyon sistemidir.

25 µl olarak ayarlanır.

2) ABI serisi floresan PCR cihazları ROX kalibrasyonunu seçmez ve

Söndürme grubu için yok.

 

[Pozitif Yargı Değeri ve Referans Aralığı]

 

1. Sonuç Analizi için Koşul Ayarı

Taban Çizgisi ve Eşik'in ayarlama ilkesi genellikle sonuçlara dayalıdır.

enstrümanın otomatik analizi.Eğrinin genel eğimi

göründüğünde, Taban Çizgisinin Başlangıç, Bitiş ve Eşik değerleri ayarlanabilir

görüntüye göre.Genellikle, kullanıcı gerçek duruma göre ayarlayabilir.

durum.Başlangıç ​​değeri 3-15 ve Bitiş değeri 5-20 olarak ayarlanabilir.

Negatif kontrolün amplifikasyon eğrisini düz veya aşağıda olacak şekilde ayarlayın

eşik tutma çizgisi.

 

2. Kitin Geçerliliği

2.1COVID-19 Pozitif Kontrol:FAM, HEX ve Cy 5 kanalları tipik

S tipi amplifikasyon eğrileri ve Cts≤32.

2.2COVID-19 Negatif Kontrol:FAM, HEX ve Cy 5 kanalları

Ct veya Ct>38.

2.3Not:Yukarıdaki koşullar aynı anda karşılanmalıdır, aksi takdirde bu

deney geçersiz ve tekrarlanması gerekiyor.

 

3. Olumlu Yargı Değeri

Referans değerlerinin incelenmesi ile Ct referans değerinin

Hedef genin ve bu kit tarafından tespit edilen dahili kontrol geninin her ikisi de 38 idi.

 

[KALİTE KONTROL]

 

Kit ürünü, negatif kontrol, pozitif kontrol ve dahili kontrol sağlar.

Numuneden alınan numunelerin tamamı için sonuçların güvenilirliğini izlemek

PCR amplifikasyonuna ekstraksiyon.öncesinde tüm test kontrolleri incelenmelidir.

hasta sonuçlarının yorumlanması.Pozitif kontrol, negatif kontrol ve pozitifte IC

ve negatif kontrol, aşağıdaki tabloda listelenen gereksinimleri karşılamalıdır.

geçerli sonuçlar.Kontroller geçerli değilse hasta sonuçları yorumlanamaz.

 

60 µL reaksiyon için Test Kontrollerinin Sonuç Yorumlanması:

30 µL reaksiyon için Test Kontrollerinin Sonuç Yorumu:

 

15 µL reaksiyon için Test Kontrollerinin Sonuç Yorumlanması:

1) Negatif Kontrol: SARS-CoV-2'nin hem ORF1ab hem de N'si saptanmamalıdır ve

dahili kontrolün Ct değeri ≤ 40 olmalıdır.

 

2) Pozitif Kontrol: her ikisi de ORF1abve N SARS-CoV-2 tespit edilmelidir ve bunların

Ct değerleri şu sınırlar içinde olmalıdır:Yukarıdaki tablolarda açıklanan aralıklar, Ct değeri

iç kontrol yokpozitif kontrol için ≤40 olması.

 

[Örnek Sonuç Kararı]

 

1. Test numunesi FAM'de atipik S tipi amplifikasyon eğrisi tespit ederse, HEX

ve Cy 5 kanalları ve Ct is≤38, numunenin COVID-19 olduğuna karar verilebilir

pozitif.

2. Test örneğinin FAM ve HEX kanallarında Ct veya Ct>38 yoksa ve orada

Dahili Kontrol kanalında (Cy 5) atipik S tipi amplifikasyon eğrisidir, Cts≤38,

numunenin COVID-19 negatif olduğuna karar verilebilir.

3. Test numunesi, FAM veya HEX'in tek bir kanalında yalnızca 38 Ct değerine sahipse

kanal ve Dahili Kontrolde atipik S tipi amplifikasyon eğrisi var

channel(Cy 5) , Ct≤38, sonuçların tekrar test edilmesi gerekir.Tekrarlanan sonuçlar ise

tutarlı örnek COVID-19 pozitif olarak değerlendirilebilir, sonuçlar tekrarlanır

Dahili Kontrolün tipik S tipi amplifikasyon eğrisi dışında negatiftir

kanal(Cy 5) , Ct≤38, COVID-19 negatif olarak değerlendirilebilir.

4. Tipik bir S-tipi amplifikasyon eğrisi (Ct değeri yok) veya Ct değeri>38 tespit edilmezse

test örneğinin FAM, HEX ve Cy 5 kanalları, bir

Numunenin kalitesiyle ilgili sorun veya işlemle ilgili bir sorun.eğer sonuç

geçersizse nedenini bulup ortadan kaldırmalı, numuneyi tekrar almalısınız,

ve testi tekrarlayın (eğer test sonucu hala geçersizse, lütfen şirketle iletişime geçin).

 

[Algılama Yönteminin Sınırlamaları]

1. Teşhis kitinin test sonuçları yalnızca klinik referans için kullanılabilir.klinik

hastaların tanı ve tedavisi, hastalarıyla birlikte düşünülmelidir.

semptomlar, belirtiler, tıbbi geçmiş ve diğer ilgili durumlar.

2. Tespit edilen nükleik maddenin konsantrasyonu olduğunda yanlış negatif sonuçlar oluşabilir.

Test numunesindeki asit, bu kitin minimum tespit sınırının altındadır.

3. Test edilen numunenin toplanması, nakliyesi sırasında uygun olmayan şekilde kullanılması,

depolama ve işleme, kolayca RNA bozulmasına ve yanlış negatifliğe neden olabilir.

Sonuçlar.

4. Numuneler toplama, nakliye, depolama sırasında çapraz kontamine olduğunda,

ve işleme, yanlış pozitif sonuçlar almak kolaydır.

 

[Ürün Performans Endeksi]

1.LOD: Tespit sınırı 200 kopya/ml'dir.

2.Hassasiyet: Batch ≤%3 içinde kesinlik Ct değerinin varyasyon katsayısı (%CV).

3. Özgüllük: Kit ile pozitif numuneler arasında çapraz reaksiyon yoktur, örneğin

İnsan Coronavirüsü HCoV-NL63, İnsan Coronavirüsü HCoV-OC43, SARS olarak

Coronavirüs, MERS Coronavirüs, İnfluenza A Virüsü, İnfluenza B Virüsü Yamagata,

Victoria, H1N1 Grip Virüsü, H3N2 Grip Virüsü, H5N1 Grip Virüsü,

H7N9 Grip Virüsü, Solunum Sinsityal Virüsü A, Adenovirüs(tip 2) ,

Adenovirüs(tip 2) , Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

Boğmaca, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus(Tip A) vb.

 

[Önlemler]

1. Tüm algılama süreci kesinlikle aşağıdakilere uygun olarak gerçekleştirilmelidir:

reaktif hazırlama alanında bu kılavuzun gereksinimleri, numune işleme alanı,

ve PCR amplifikasyon alanı ve deneysel giysiler, aletler,

ve her alandaki sarf malzemeleri bağımsız olarak kullanılmalı ve karıştırılmamalıdır.

2. RNA bozulmasını önlemek için numune işleme süreci,

0-4 ℃ ve test, deney tamamlandıktan hemen sonra yapılmalıdır.

Tamamlandı.Numune işlemede kullanılan gereç sarf malzemeleri nükleaz içermemelidir.

3. Her deney için negatif ve pozitif kontroller ayarlanmalıdır.

4. Kitteki tüm reaktifler tamamen çözülmeli ve oda sıcaklığında karıştırılmalı ve

kullanımdan hemen önce santrifüj edilir.

5.Kit içindeki tüm negatif ve pozitif kontroller numuneye aktarılmalıdır.

hazırlık alanı ve ilk kullanımdan önce ayrı olarak saklanır.

6. Floresan parazitini önlemek için PCR reaksiyon tüpüne dokunmaktan kaçının

doğrudan çıplak elle ve PCR reaksiyon tüpü üzerinde herhangi bir işaretten kaçının.

7. Cihaz amplifikasyonu ile ilgili parametreler aşağıdakilere göre ayarlanmalıdır:

Bu kılavuzun ilgili gereksinimleri ve farklı reaktif grupları,

karıştırılmak.

8.Deney sırasında ürün atığı, kullanılmadan önce detoksifiye edilmelidir.

atılan.

 

[Nükleik Asit Nedir?]

 

[SEMBOL ENDEKSİ]

[İHRACATÇI]

 

Magnus Uluslararası Sınırlı

 

F12, New City Uluslararası Konağı A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, Hunan Eyaleti 410300 Çin

 

İletişim:Goodwellmedical@gmail.com

 

[ÜRETİCİ FİRMA]

 

Changsha Renji Tıbbi Ekipman Co., Ltd.

 

No.18 Xiangtai Yolu, Liuyang Jingkai Bölgesi,

Changsha Şehri, Hunan Eyaleti 410300 Çin

 

[YETKİLİ TEMSİLCİSİ]

 

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Lahey, Hollanda.

[FABRİKA GÖRÜNÜMÜ]

 

 

 

[FABRİKA ATÖLYESİ]

 

 

 

[ÜRÜN VE STANDARTLAR]

 

 

[SERTİFİKALAR]

 

 

 

[SSS]