[Ürün adı]
Yeni Koronavirüs (COVID-19) Nükleik Asit Tespit Kiti
(Gerçek Zamanlı RT-PCR Yöntemi)
[Paket Spesifikasyonu]
50 test/kit & 200 test/kit
[Kullanım amacı]
Bu kit, COVID-19(ORF1ab/N Gene) Nükleik Asit tespiti için kullanılır ve
COVID-19'un yardımlı teşhisi ve epidemiyolojik gözetimi.Bu bir
nazofaringeal sürüntülerde nükleik asit tespiti için kalitatif PCR testi
Şiddetli akut solunum sendromu koronavirüs 2 (SARS-CoV-2) hastalarından.
Hastalarda boğaz ağrısı semptomları olan hafif ila şiddetli solunum yolu hastalığı olabilir,
öksürük, ateş ve nefes darlığı ve birçoğunun aşağıdakileri içeren komplikasyonları olmuştur.
Zatürre.Hastalar ayrıca yakın zamanda bilinen veya
SARS-CoV-2 veya asemptomatik bireylere şüpheli maruziyet
veya özel ortamlarda erken teşhis için SARS-CoV-2'ye maruz kalma şüphesi.
[Test Prensibi]
Kit, gerçek zamanlı floresan kantitatif PCR teknolojisi ilkesini benimser,
COVID-19(ORF1ab/N geni) için spesifik primerler ve problar tasarlar,
ve bunları gerçek zamanlı floresan kantitatif PCR cihazı ile birleştirir.
COVID-19 virüsünün nükleik asidini tespit edin.Niteliksel algılamayı gerçekleştirmek için
COVID-19 virüsü nükleik asidi.
Ek olarak, PCR algılama sistemi pozitif dahili kontrolü kullanır,
tespit ederek test numunelerinde PCR inhibitörlerinin varlığını izleyen
Yanlış bir negatif sonuçtan kaçınmak için dahili kontrol sinyalinin normal olup olmadığı.
[Teşhis Kitinin Bileşenleri]
Numara. |
Reaktif Adı |
Özellik& Adet |
|
|
|
50T |
200T |
1 |
COVID-19 PCR Karışımı |
750µl x 1 tüp |
750µl x 4 tüp |
2 |
COVID-19 Enzim Karışımı |
250µl x 1 tüp |
250µl x 4 tüp |
3 |
COVID-19 Negatif Kontrol |
100µl x 1 tüp |
100µl x 4 tüp |
4 |
COVID-19 Pozitif Kontrol |
100µl x1tüp |
100µl x4tüp |
5 |
Talimatlar |
1 porsiyon |
1 porsiyon |
Not:
1. Farklı kit lotlarından bileşenleri karıştırmayın veya değiştirmeyin.
2. COVID-19 Negatif Kontrolü steril nükleaz içermeyen sudur ve COVID-19
Pozitif Kontrol, ORF1ab hedef genlerini içeren invitro kopyalanmış RNA'dır,
N geni ve Dahili Kontrol geni.
[Uygulanabilir Enstrüman]
Teşhis kiti MA-6000, ABI serisi, Bio-Rad serisi, Roche için geçerlidir
LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, Rotor-Gene serisi ve diğer çok kanallı
gerçek zamanlı kantitatif PCR araçları.
[Numune Gereksinimleri]
1. Numune türleri: Üst solunum yolu numuneleri (boğaz swabları dahil,
burun sürüntüleri, nazofaringeal özler derin öksürük balgamı), alt solunum yolu
örnekler (solunum yolu özleri, bronşiyal lavaj sıvısı alveolar lavaj dahil)
sıvı, akciğer dokusu biyopsi örnekleri), Doku kültürü ve diğer örnekler.
2.Saklama koşulları:Toplanan örnekler inceleme için gönderilmelidir.
zamanında ve numuneler 24 saat içinde 4 ℃'de saklanmalıdır.
-70°C'de 24 saatten fazla saklamak ve tekrarlanan donma-çözülmelerden kaçınmak en iyisidir.
döngüler.
[Depolama ve Kararlılık]
1. Teşhis kiti -20±5℃'de kapalı bir poşette saklanmalıdır.Son kullanma tarihi
12 aydır.
2. Lütfen dış ambalajın üzerindeki üretim ve son kullanma tarihine bakın.
3. Reaktif, kullanılmadığı takdirde son kullanma tarihi içinde geçerliliğini ve kararlılığını korur.Kit
dondurulmamalı ve 5 defadan fazla olmamalıdır.
[Test metodu]
1.Reaktif Hazırlama ("reaktif hazırlama bölgesinde" gerçekleştirilir)
1.1 Teşhis kitinden her bir bileşeni çıkarın ve oda sıcaklığına yerleştirin.
Reaktiflerin oda sıcaklığında dengelenmesine izin verin, ardından her birini vorteksleyin
sırasıyla daha sonra kullanmak üzere.
1.2 Test numunelerinin miktarına göre, COVID-19 Pozitif Kontrol ve
COVID-19 Negatif Kontrol, pipetle uygun miktarda COVID-19 PCR Mix
ve COVID-19 Enzim Karışımı (COVID-19 PCR Karışımı 15 µl/test+COVID-19 Enzim
5 µl/test karıştırın) PCR-Master karışımı santrifüj yapmak için iyice karıştırın
daha sonra kullanmak üzere anında
reaktif adı |
1 Örnek |
10 Örnek |
25 Örnek |
50 Örnek |
100 Örnek |
200 Örnek |
COVID-19PCR Karışımı(µl) |
15 |
150 |
375 |
750 |
1500 |
3000 |
COVID-19 Enzim
Karıştır (µl)
|
5 |
50 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
PCR-Mastermix
|
20 |
200 |
500 |
1000 |
2000 |
4000 |
Not: Yukarıdaki konfigürasyon sadece sizin referansınızdır ve yeterli PCR-Mastermix hacmini sağlamak için daha fazla hacimde gerçek pipetleme gerekebilir. |
1.3 Yukarıda hazırlanan reaktifleri "numune işleme bölgesine" aktarın.
daha sonra kullanın.
2. Numunelerin işlenmesi ve yüklenmesi ("numunede gerçekleştirilir"
işleme bölgesi")
2.1 Bu tanı kiti Viral RNA&DNA Ekstraksiyon Kitini içermez.Bu
Changsha Renji tarafından üretilen Viral RNA&DNA Extraction Kit kullanılması önerilir
Viral RNA'yı çıkarmak için Medical Equipment Co, Ltd.Özel işlem şurada
talimatlarına uygun olarak.
2.2 5µl üzerinde işlenmiş numune ile PCR reaksiyon tüpüne 20 µl PCR-Mastermix ekleyin,
COVID-19 Pozitif Kontrol ve COVID-19 Negatif Kontrol ve tüpü kapatın.Taşımak
floresan PCR cihazında floresan kantitatif PCR tespiti.
3.PCR Amplifikasyonu ("nükleik asit amplifikasyon alanında" gerçekleştirilir)
3.1 PCR reaksiyon tüplerini amplifikasyon ekipmanının numune kuyularına yerleştirin
COVID-19 Pozitif Kontrol COVID-19 Negatif Kontrol ve örneklerini kurun
karşılık gelen sırayla ve giriş numunesi adında test edilmiştir.
3.2 PCR amplifikasyonu için aşağıdaki tabloya göre döngü parametrelerini ayarlayın.
adımlar |
Hava sıcaklığı |
Zaman |
döngüler |
1 |
50°C |
10 dk |
1 |
2 |
95 °C |
3 dakika |
1 |
3 |
95 °C |
10'lar |
40 |
55 °C |
30'lar |
Not:
1) Floresan koleksiyonu "Adım3:55°C, 30s" olarak ayarlanmıştır.Algılama seçimi
kanallar:FAM, HEX ve Cy5, burada FAM kanalı ORF1ab geni ve HEX
kanal N genidir.Cy5 kanalı, dahili kontrol geni ve reaksiyon sistemidir.
25 µl olarak ayarlanır.
2) ABI serisi floresan PCR cihazları ROX kalibrasyonunu seçmez ve
Söndürme grubu için yok.
[Pozitif Yargı Değeri ve Referans Aralığı]
1. Sonuç Analizi için Koşul Ayarı
Taban Çizgisi ve Eşik'in ayarlama ilkesi genellikle sonuçlara dayalıdır.
enstrümanın otomatik analizi.Eğrinin genel eğimi
göründüğünde, Taban Çizgisinin Başlangıç, Bitiş ve Eşik değerleri ayarlanabilir
görüntüye göre.Genellikle, kullanıcı gerçek duruma göre ayarlayabilir.
durum.Başlangıç değeri 3-15 ve Bitiş değeri 5-20 olarak ayarlanabilir.
Negatif kontrolün amplifikasyon eğrisini düz veya aşağıda olacak şekilde ayarlayın
eşik tutma çizgisi.
2. Kitin Geçerliliği
2.1COVID-19 Pozitif Kontrol:FAM, HEX ve Cy 5 kanalları tipik
S tipi amplifikasyon eğrileri ve Cts≤32.
2.2COVID-19 Negatif Kontrol:FAM, HEX ve Cy 5 kanalları
Ct veya Ct>38.
2.3Not:Yukarıdaki koşullar aynı anda karşılanmalıdır, aksi takdirde bu
deney geçersiz ve tekrarlanması gerekiyor.
3. Olumlu Yargı Değeri
Referans değerlerinin incelenmesi ile Ct referans değerinin
Hedef genin ve bu kit tarafından tespit edilen dahili kontrol geninin her ikisi de 38 idi.
[Örnek Sonuç Kararı]
1. Test numunesi FAM'de atipik S tipi amplifikasyon eğrisi tespit ederse, HEX
ve Cy 5 kanalları ve Ct is≤38, numunenin COVID-19 olduğuna karar verilebilir
pozitif.
2. Test örneğinin FAM ve HEX kanallarında Ct veya Ct>38 yoksa ve orada
Dahili Kontrol kanalında (Cy 5) atipik S tipi amplifikasyon eğrisidir, Cts≤38,
numunenin COVID-19 negatif olduğuna karar verilebilir.
3. Test numunesi, FAM veya HEX'in tek bir kanalında yalnızca 38 Ct değerine sahipse
kanal ve Dahili Kontrolde atipik S tipi amplifikasyon eğrisi var
channel(Cy 5) , Ct≤38, sonuçların tekrar test edilmesi gerekir.Tekrarlanan sonuçlar ise
tutarlı örnek COVID-19 pozitif olarak değerlendirilebilir, sonuçlar tekrarlanır
Dahili Kontrolün tipik S tipi amplifikasyon eğrisi dışında negatiftir
kanal(Cy 5) , Ct≤38, COVID-19 negatif olarak değerlendirilebilir.
4. Tipik bir S-tipi amplifikasyon eğrisi (Ct değeri yok) veya Ct değeri>38 tespit edilmezse
test örneğinin FAM, HEX ve Cy 5 kanalları, bir
Numunenin kalitesiyle ilgili sorun veya işlemle ilgili bir sorun.eğer sonuç
geçersizse nedenini bulup ortadan kaldırmalı, numuneyi tekrar almalısınız,
ve testi tekrarlayın (eğer test sonucu hala geçersizse, lütfen şirketle iletişime geçin).
[Algılama Yönteminin Sınırlamaları]
1. Teşhis kitinin test sonuçları yalnızca klinik referans için kullanılabilir.klinik
hastaların tanı ve tedavisi, hastalarıyla birlikte düşünülmelidir.
semptomlar, belirtiler, tıbbi geçmiş ve diğer ilgili durumlar.
2. Tespit edilen nükleik maddenin konsantrasyonu olduğunda yanlış negatif sonuçlar oluşabilir.
Test numunesindeki asit, bu kitin minimum tespit sınırının altındadır.
3. Test edilen numunenin toplanması, nakliyesi sırasında uygun olmayan şekilde kullanılması,
depolama ve işleme, kolayca RNA bozulmasına ve yanlış negatifliğe neden olabilir.
Sonuçlar.
4. Numuneler toplama, nakliye, depolama sırasında çapraz kontamine olduğunda,
ve işleme, yanlış pozitif sonuçlar almak kolaydır.
[Ürün Performans Endeksi]
1.LOD: Tespit sınırı 200 kopya/ml'dir.
2.Hassasiyet: Batch ≤%3 içinde kesinlik Ct değerinin varyasyon katsayısı (%CV).
3. Özgüllük: Kit ile pozitif numuneler arasında çapraz reaksiyon yoktur, örneğin
İnsan Coronavirüsü HCoV-NL63, İnsan Coronavirüsü HCoV-OC43, SARS olarak
Coronavirüs, MERS Coronavirüs, İnfluenza A Virüsü, İnfluenza B Virüsü Yamagata,
Victoria, H1N1 Grip Virüsü, H3N2 Grip Virüsü, H5N1 Grip Virüsü,
H7N9 Grip Virüsü, Solunum Sinsityal Virüsü A, Adenovirüs(tip 2) ,
Adenovirüs(tip 2) , Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,
Boğmaca, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus(Tip A) vb.
[Önlemler]
1. Tüm algılama süreci kesinlikle aşağıdakilere uygun olarak gerçekleştirilmelidir:
reaktif hazırlama alanında bu kılavuzun gereksinimleri, numune işleme alanı,
ve PCR amplifikasyon alanı ve deneysel giysiler, aletler,
ve her alandaki sarf malzemeleri bağımsız olarak kullanılmalı ve karıştırılmamalıdır.
2. RNA bozulmasını önlemek için numune işleme süreci,
0-4 ℃ ve test, deney tamamlandıktan hemen sonra yapılmalıdır.
Tamamlandı.Numune işlemede kullanılan gereç sarf malzemeleri nükleaz içermemelidir.
3. Her deney için negatif ve pozitif kontroller ayarlanmalıdır.
4. Kitteki tüm reaktifler tamamen çözülmeli ve oda sıcaklığında karıştırılmalı ve
kullanımdan hemen önce santrifüj edilir.
5.Kit içindeki tüm negatif ve pozitif kontroller numuneye aktarılmalıdır.
hazırlık alanı ve ilk kullanımdan önce ayrı olarak saklanır.
6. Floresan parazitini önlemek için PCR reaksiyon tüpüne dokunmaktan kaçının
doğrudan çıplak elle ve PCR reaksiyon tüpü üzerinde herhangi bir işaretten kaçının.
7. Cihaz amplifikasyonu ile ilgili parametreler aşağıdakilere göre ayarlanmalıdır:
Bu kılavuzun ilgili gereksinimleri ve farklı reaktif grupları,
karıştırılmak.
8.Deney sırasında ürün atığı, kullanılmadan önce detoksifiye edilmelidir.
atılan.
[Nükleik Asit Nedir?]
Nükleik asitler tüm yaşam formları için gereklidir ve tüm hücrelerde bulunur.Nükleik asitler
deoksiribonükleik asit (DNA) ve ribonükleik asit (RNA) adı verilen iki doğal formda bulunur.
Nükleik asitler, doğal olarak oluşan, tekrarlayan diziler olan biyopolimerlerden yapılır.
daha sonra nükleik asitleri oluşturan nükleotidleri oluşturan monomerler (polimerler oluşturur).
Nükleik asidin yapısını anlamak için yapıyı anlamak önemlidir.
Nükleik asidi oluşturan nükleotidler.
Nükleik asit, tüm canlıların önemli bir parçasıdır ve her ikisinin de yapı taşıdır.
DNA ve RNA.Tüm hücrelerde ve ayrıca bazı virüslerde bulunur.Nükleik asitler bir
hücre oluşturma, depolama ve işleme gibi çok çeşitli işlevler
genetik bilgi, protein yapımı ve enerji hücrelerinin üretimi.
İşlevleri farklı olsa da DNA ve RNA yapıları çok benzerdir,
moleküler yapılarında sadece birkaç temel farklılıkla
onları farklılaştırmak.
Örnek Türleri:Örnek türleri arasında ön nazal, orofaringeal ve
asemptomatik bireylerden ve bireylerden alınan numuneler için nazofaringeal sürüntüler
COVID-19 veya asemptomatik bireyler ve tükürük örnekleri olduğundan şüpheleniliyor
şüpheli kişilerden Renji Tükürük Toplama Kiti kullanılarak toplanmıştır.
COVID-19'a sahip olmak.
[SEMBOL ENDEKSİ]
[İHRACATÇI]
Magnus Uluslararası Sınırlı
F12, New City Uluslararası Konağı A, 234 Huapao Ave.
Liuyang, Hunan Eyaleti 410300 Çin
İletişim:Goodwellmedical@gmail.com
[ÜRETİCİ FİRMA]
Changsha Renji Tıbbi Ekipman Co., Ltd.
No.18 Xiangtai Yolu, Liuyang Jingkai Bölgesi,
Changsha Şehri, Hunan Eyaleti 410300 Çin
[YETKİLİ TEMSİLCİSİ]
Lotus NL BV
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Lahey, Hollanda.
[FABRİKA GÖRÜNÜMÜ]
[FABRİKA ATÖLYESİ]
[ÜRÜN VE STANDARTLAR]
[SERTİFİKALAR]
[SSS]
1. S: Sağlık ve tıbbi ürün kaliteniz nasıl?
C: Kalite bizim önceliğimizdir.sağlamak için profesyonel bir kalite kontrol ekibimiz var.
yüksek standartta kalite ve profesyonel sertifikalarla düzenlenmiştir.QC ekibi
Her süreçte kalite kontrolünden sorumludur ve üretimimizin her partisini kontrol eder.
ve bunları yalnızca QC onayından sonra gönderin.
2. S: siparişinizin minimum sipariş miktarı nedir?
A: lütfen müşteri hizmetleri ile iletişime geçin ve büyük miktar için fiyat tartışılabilir.
3. S: Ürününüzün sevkiyat veya posta için ambalajlanmasına ne dersiniz?
C: Ürünlerimiz için iyi nötr paket hazırladık.OEM paketi de yapabiliriz,
OEM/ODM Özel Paket/Çoklu ambalaj paketi/İyi koruyucu ambalajlı kartonlar.
4. S: Ürün fiyatınız ne düzeyde?
C: Biz fabrika ve doğrudan üreticiyiz ve rekabetçi fiyatlar sunuyoruz.Biz de sunuyoruz
Daha fazla avantaja sahip toplu fiyatlandırma, sipariş miktarı seviyenize bağlıdır.Lütfen bize bildirin
Daha iyi avantajlar elde etmenize yardımcı olmak için bize soruşturma yaparken sipariş hacminiz.
5. S: Fiyat koşulları nedir?
C: Fiyat, 1,00 USD için 6,40 RMB döviz kuru ile Çin'in Hunan FOB'una dayanmaktadır.
Döviz kuru 6,3'ün altında veya 6,5'in üzerinde keskin bir şekilde dalgalanıyorsa,
gerçek zamanlı döviz kuru ile fiyat.
6. S: Ödeme koşulları nedir?
C: T/T havalesi, PayPal, Western Union, vb. Kabul ediyoruz. %50 peşinat sonra
Sözleşmeyi imzalamak ve nakliye onayından önce 50% dinlenme.
7. S: Bazı örnekleri nasıl alabilirim?
C: Siparişleriniz bizimle onaylandıktan sonra numune masraflarınızı düşebiliriz.
Nakliye ücreti, talep ettiğiniz numune hacmi ile hesaplanacaktır.
8. S: OEM siparişini kabul edebilir misiniz?
C: Evet, yapabiliriz.Logoyu veya resmi tasarlayabilen ve teklif verebilen profesyonel tasarımcılarımız var.
OEM ürün seçimleriniz için en iyi çözüm ve stiller.
9. S: Nakliye veya ekspres kargo ne kadar sürer?
A: (1) DHL, UPS, FedEx, TNT veya EMS vb. gibi uluslararası ifadeler için genellikle
bulunduğunuz yere veya hedefinize 5-7 iş günü sürer.
(2) Konteynerlerle nakliye yapılırsa, işleme konması yaklaşık 30-60 gün sürer.
portları veya kapı konumlarını değiştirir.
(3) Tam ödeme yapıldıktan sonra 1-3 gün içinde ürünlerinizin teslimatını veya nakliyesini ayarlayacağız
doğrulandı.Ödemeleriniz gelene kadar ürünlerinizi göndermeyebiliriz.
banka hesabımız başarıyla
10. S: Malları bize nasıl teslim ediyorsunuz?
A: küçük hacimli paketin siparişi varsa, DHL, UPS, FedEx gibi kurye ile teslim edebiliriz,
TNT, EMS.Büyük hacimli siparişler için deniz yoluyla toplu kargo konteynerleri ile gönderebiliriz.
Ürün gönderiminiz için size maliyet tasarrufu sağlayan öneriler sunacağız.
11. S: Garanti süresi nedir?
C: Her ürün için bir yıl.
[NAKLİYE]
Çin'in güvenilir sağlık ve tıbbi malzemeleriyiz.
İstediğiniz zaman bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin!
Bugün bize e-posta gönderebilirsiniz:
Goodwellmedical@gmail.comsoruşturma için!
Sizinle güvenilir ve uzun vadeli bir iş kurmaktan heyecan duyuyoruz
elimizden gelenin en iyisini!