Renji Medical SARS-CoV-2 Evde Test Kiti Kolloidal Altın İmmünokromatografi

COVID-19 HIZLI ANTİJEN TESTİ

COVID-19 hızlı antijen testi, virüse özgü protein parçalarını tespit eder.

Koronavirüs.Hızlı antijen testi, bir akımınız olup olmadığını saptamanın daha hızlı bir yoludur.

Kovid19 enfeksiyonu.Hızlı antijen testi isteyenler için yararlı olabilir.

bir etkinlik veya seyahat için bir test gereksinimini karşılamak için hızlı sonuçlar.Örneğin,

gerektiren bir yeri veya kuruluşu ziyaret etmeyi planlıyorsanız bu test kullanılabilir.

varıştan önce test.Test gereksinimleri konuma göre değişir ve değişebilir

mesai.Bu test, bir nazal veya nazofaringeal sürüntü gerektirir.ürünümüz ile

test, sonuçlar 10-15 dakika içinde geri gelebilir.

 

Yaygın COVID-19 semptomları arasında ateş, öksürük ve nefes darlığı bulunur.

 

Hızlı antijen testleri, evde COVID-19 taraması yapmanın hızlı ve kolay bir yolunu sunar.

Yaklaşık 15 dakika içinde, bir burun sürüntüsü ile aktif enfeksiyonları tespit ederler.

asemptomatik bireyler.Genellikle "hızlı testler" veya "evde COVID testleri" olarak adlandırılır.

bu hızlı antijen testleri, pandemi sırasında yaşamı yönetmek için değerli bir araç olabilir

-eğer bir tane bulabilirsen.

 

Hızlı antijen testleri, COVID-19'u teşhis etmek için bir test olarak kullanılır.

Bu, hızlı bir antijen testi kullanarak pozitif test ederseniz, sonucunuz

PCR testi ile teyit edilmesi gerekmez.

 

İşinize güvenle geri dönmek için ihtiyacınız olan sonuçları sadece 15 dakika içinde alacaksınız,

okul, spor ve yapmayı sevdiğiniz her şeyi saklama ve paylaşma özelliğiyle

ailemizin ve sizin Renji Antigen Hızlı Testinden elde ettiğiniz test sonuçlarınız.

 

Renji COVID-19 Antijen Hızlı Testi ile dışarı çıktıktan sonra kendinizi test edebilirsiniz.

halka açık.Erken ve düzenli testler, kendinize daha iyi bakmanıza yardımcı olur ve sizi korur

arkadaşlarınızı, ailenizi ve topluluk üyelerinizi potansiyel maruziyetten koruyun.

 

SARS-CoV-2 (COVID-19) için Tanı Kiti Antijen Hızlı Tespit Kiti üretildi

Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd. tarafından hazırlanan değerlendirme nesnesidir.Binaen

“In-vitro Diagnostik Reaktiflerin Kaydı için İdari Tedbirler”e

ve "İn vitro diagnostik reaktiflerin klinik testi için kılavuz ilkeler", başvuru sahibi

ürünlerin klinik değerini değerlendirmek için klinik deneyler yapmalıdır.

laboratuvar değerlendirmesinden ve ardışık üç serinin pilot üretiminden sonra

Ürün:% s.Test kitlerinin sonuçlarını karşılaştırarak ilgili deneysel verileri elde edin ve

PCR testi yöntemi, ardından ilgili değerlendirme göstergelerini hesaplayın ve gerçekleştirin

istatistiksel analiz.Bilimsel bir temel sağlamak ve emin olmak için yukarıdaki istatistikleri kullanmak

test kitinin klinik gereksinimleri karşıladığından emin olun.

 

[ÖZELLİKLERİ]

 

[ŞARTNAME]
1 test/kit;20 test/kit;25 test/kit;50 test/kit.

[KULLANIM AMACI]
Bu kit, SARS-CoV-2 antijeninin kalitatif tespiti için kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

insan solunum yolu numunelerinde, balgamda ve diğer numunelerde.Bu kit selüloz kullanır

membran immünokromatografi teknolojisi.
Antijen tespiti, yardımcı tanı veya epidemiyolojik araştırma için kullanılır

SARS-CoV-2 ile insan enfeksiyonu.

SARS-COV2 Antijen Hızlı Test Kartı, altın etiketli yeni bir koronavirüs N proteini içerir

yapıştırma pedi üzerinde önceden kaplanmış monoklonal antikor ve eşleştirilmiş yeni bir koronavirüs N proteini

test hattında (T) sabitlenmiş monoklonal antikorlar ve kalitedeki karşılık gelen antikorlar

kontrol hattı (C).

SARS-COV2 Antijen Hızlı Test Kiti, virüsü enfeksiyonun ilk aşamasından tespit edebilir (2-3

potansiyel semptom başlangıcından günler önce) enfeksiyonun son aşamasına (potansiyel semptom başlangıcından 7-10 gün sonra)

semptom başlangıcı).

• COVID-19 antijenini test etmek için kullanılır

• Kart benzeri format, virüsün nükleokapsid (N) proteinini algılar.

• Test alanına immobilize edilmiş altın etiketli SARS-CoV-2 N protein monoklonal antikorları,

kalite kontrol alanında karşılık gelen antikorlarla.

• Nazofarenks veya orofaringealden alınan örnekler, 15 dakika içinde sonuçlanır.

 

[Hızlı antijen testi ne zaman kullanmalıyım?]

 

Eğer sen biryakın temas, başlangıç ​​ve gününüz için hızlı bir antijen testi kullanabilirsiniz.

6 testi. Ayrıca bizden hızlı antijen testleri satın alabilir ve kullanabilirsiniz:

• yüksek riskli bir ortama girmeden önce, örneğin sağlık hizmeti veya yaşlı bakımı
• Kalabalığın olabileceği bir yere çıkmadan önce
• işe gitmeden önce, özellikle kritik bir şantiye ise
• hiçbir semptomunuz yoksa ancak endişeli hissediyorsanız, güvence sağlamak için

veya endişeli.

 

 

Hızlı antijen testlerine erişim

Yakın temasta değilseniz, hızlı antijen testleri ticari olarak piyasada satılmaktadır.

süpermarketler ve eczaneler.

 

 

[PAKET LİSTESİ]

Bileşenler	1T	20T	25T	50T
1. SARS-CoV-2 test kartı	1 PARÇA	20 PARÇA	25 ADET	50 PARÇA
2. Tek kullanımlık numune alma tüpü (numune seyreltici tamponlu)	1 PARÇA	20 PARÇA	25 ADET	50 PARÇA
3. Tek kullanımlık örnekleyici	1 PARÇA	20 PARÇA	25 ADET	50 PARÇA
4. Talimatlar	1 KOPYA	1 KOPYA	1 KOPYA	1 KOPYA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Not: Farklı parti numaralarına sahip kitlerdeki bileşenler birbirinin yerine kullanılamaz.

 

Test için gerekli olan ancak temin edilmeyen malzeme ve aletler aşağıdaki gibidir:

lanset;

Emici kağıt veya benzeri malzeme;

zamanlayıcı;

Aralığa karşılık gelen mikropipet;

Tek kullanımlık eldivenler vb. gibi laboratuvar güvenlik koruma ekipmanları.

 

[SONUÇ ANALİZİ]

Görsel yorumlama sonuçlarının yorumlanması (aşağıda gösterildiği gibi):

 

1. Sonuçlar, aşağıdaki şekillerde gösterildiği gibi çıplak gözle doğrudan okunabilir:

Olumlu sonuç: görünür bir bant

hem C satırında hem de T satırında görülebilir.

2. Negatif sonuç: Yalnızca C satırında görünür bir bant görülebilir.

 

3. Geçersiz sonuç: C satırında görünür bir bant görülemez ve test

yeni bir şerit kullanılarak tekrarlandı.

 

[SONUÇLARIN YÖNETİMİ]

 

 

[SONUCU BİLDİRMEK]

Tüm pozitif hızlı antijen testi sonuçlarını yasal olarak bildirmeniz gerekmektedir.Mecbursun

Testinizi belirlenmiş bir RAT Koleksiyonundan alırsanız pozitif sonucunuzu bildirin

Bir perakende satış noktasından, iş yerinizden veya başka herhangi bir yolla gelin

(yani internet üzerinden).

Tam bir resmin sağlanmasına yardımcı olmak için negatif ve geçersiz test sonuçlarını da bildirebilirsiniz.

eyalette COVID-19 testi oranları.

 

[POZİTİF BİR SONUÇ VARSA NE YAPMALIYIM?]

 

 

[NEGATİF BİR SONUÇ VARSA NE YAPMALIYIM?]

 

ile yakın temas halindeysenizhayırCOVID-19 semptomları ve test negatif, yapmıyorsunuz

sonucunuzu doğrulamak için bir PCR testi yaptırmanız gerekir.

 

COVID-19 semptomlarınız varsa ve testiniz negatifse,mutlakiçin bir PCR testi yaptırın

sonucunuzu onaylayın.Hızlı antijen testleri, PCR testleri kadar duyarlı değildir.

hızlı bir antijen testinde negatif bir sonucunuz olduğu için,

COVID-19'unuz olmadığı anlamına gelmez.

 

[DENEY TASARIMI]

 

Genel tasarım ve plan açıklaması Ürünün hassasiyetini ve özgünlüğünü değerlendirmek

klinik perspektiften, deney a) doğrulanmış hastaları seçmiştir.

vaka grubu olarak SARS-CoV-2 enfeksiyonu tanısının konması ve b) başka hastalığı olan hastaların

kontrol grubu olarak hastalıklar veya sağlıklı insanlar.Deneyin sonuçlarını seçti

Tasarımları karşılaştırmak için körleme yöntemini kullanan bir karşılaştırma olarak SARS-CoV-2PCR testi.

Körler için PCR testinin doğrulanmış vaka grubu ve kontrol grubu sonuçları kullanılmıştır.

ürünün testi.Tam ve gerçek klinik veriler kaydedilmeli ve

istatistik sorumlu.Veriler, klinikte istatistiksel yöntem kullanılarak sayılmalıdır.

deney ve ardından yanıt, çakışma oranını ve tutarlılığını değerlendirmelidir.

PCR testi ile ürün.Deney prosedürü aşağıdaki akış şemasını takip etmelidir:

[KLİNİK PERFORMANS]

 

Kitin performansı klinik örnekler kullanılarak belirlendi ve kit sonuçları karşılaştırıldı

nükleik asit test sonuçlarınaKit, %96.330 duyarlılık ve %99.569 özgüllük gösterdi.

Ayrıca, ayrı orofaringeal sürüntüler, nazal sürüntüler ve nazofaringeal sürüntüler alındı.

50 hastadan toplandı ve homolog tutarlılık açısından karşılaştırıldı.anlaşma vardı

nazal swablardan ve orofaringeal swablardan elde edilen eşleştirilmiş sonuçlarda (tüm vakalarda %100), nazofaringeal

swablar ve orofaringeal swablar ve nazal swablar ve nazofaringeal swablar.

[SAKLAMA KOŞULLARI VE RAF ÖMRÜ]

 

2°C ~ 30°C'de depolanır ve doğrudan güneş ışığından uzak tutulur.

Geçerlilik süresi 12 aydır.

Alüminyum folyo poşet açıldıktan sonra 1 saat içerisinde Algılama Şeridi kullanılmalıdır.

Örnek Seyreltici Tampon kullanımdan hemen sonra kapatılmalıdır.

Son kullanma tarihinden sonra kullanılması tavsiye edilmez.

Üretim ve son kullanma tarihi etiket ve ambalaj üzerinde belirtilmiştir.